?????? 4月26日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2019年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗钒ㄡt(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況、全國醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析等六部分內(nèi)容。總體來看，2019年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)加強制度體系建設(shè)、不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式、深入探索監(jiān)測評價方法、全面提升風(fēng)險預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得新進展。
?????? 值得一提的是，2019年，我國可疑醫(yī)療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為96.70%，比上年增加0.80個百分點；2019年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶總數(shù)比上年增長15.69%，其中醫(yī)療器械注冊人注冊基層用戶比上年增長41.92%。
?????? 根據(jù)《報告》， 2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共接收可疑醫(yī)療器械不良事件報告396345份，比上年減少2.61%；每百萬人口平均報告數(shù)為297份，比上年減少2.62%；我國可疑醫(yī)療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為96.70%，比上年增加0.80個百分點。此外，截至2019年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊的基層用戶（包括注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共318986家，比上年增長15.69%?！秷蟾妗分赋?，與2018年相比，全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量保持平穩(wěn)，系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)增加，新舊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)實現(xiàn)平穩(wěn)過渡。
????? 《報告》對全國醫(yī)療器械不良事件報告進行了細(xì)分統(tǒng)計。2019年，在收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，按報告來源統(tǒng)計分析，來自使用單位的報告最多，為357799份，占報告總數(shù)的90.27%；按涉及實際使用場所進行統(tǒng)計分析，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告最多，為360166份，占90.87%。
?????? 按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析，涉及第二類醫(yī)療器械的報告最多，為168864份，占報告總數(shù)的42.61%；涉及第三類醫(yī)療器械的報告146172份，占比為36.88%；涉及第一類醫(yī)療器械的報告23334份，占比5.89%。
?????? 2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告，涉及醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，報告數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為：注輸、護理和防護器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，物理治療器械，臨床檢驗器械，呼吸、麻醉和急救器械。
??????? 此外，2019年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心持續(xù)加大醫(yī)療器械風(fēng)險控制，發(fā)布3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，匯總相關(guān)醫(yī)療器械主要不良事件表現(xiàn)；發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的乳房植入物、吻合器、監(jiān)護儀、植入式心臟復(fù)律除顫器、超聲診斷系統(tǒng)等醫(yī)療器械的77條安全性信息，為相關(guān)醫(yī)療器械在我國的安全性評價和風(fēng)險控制提供參考借鑒。